参一胶囊使用说明:

【药品名称】
品    名：参一胶囊
汉语拼音：Shenyi Jiaonang

【主要成分】
    人参皂甙Rg3（Ginsenoside Rg3）

【性　　状】
    本品为胶囊剂，内容物为白色粉末；味微苦。

【药理作用】
    参一胶囊由人参皂苷Rg3单一成分组成，人参皂苷Rg3是存在于传统中药人参中一种微量的四环三萜皂苷。药效学试验证实，人参皂苷Rg3口服，对多种动物移植性实体瘤具有抑制作用。与化疗合并用药，对小鼠H22腹腔水型肝癌有增强疗效作用，并能调节免疫功能，防止白细胞下降、脱发等。该药尚可抑制肿瘤血管内皮细胞的增殖生长和新生血管的形成。

【功能与主治】
    培元固本，补益气血。与化疗配合用药，有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效，可改善肿瘤患者的气虚症状，提高机体免疫功能。

【用法与用量】
    饭前空腹口服，一次2粒，一日2次。8周为一疗程。

【不良反应】
    1. 少数患者服药后可出现口干、口舌生疮，如果过量服用可能出现咽干、咽痛、头晕、耳鸣、鼻中血丝、胸闷、多梦等。

    2. I期临床试验中个别受试者用药期间出现肝功能异常，但尚不能确定是否与服用本品有关。

【禁 忌 症】有出血倾向者忌用。

【注意事项】火热证或阴虚内热证者慎用。

【规　　格】每粒含人参皂苷Rg310mg。

【贮　　藏】密闭，置干燥处。

【包　　装】铝塑包装。每盒装16粒。

【有 效 期】一年半。

【生产厂家】吉林亚泰制药股份有限公司

我国科学家对扶正培本、大补元气的中药人参进行了深入研究，发现其中有效成分Rg3有十分强烈的抑制肿瘤新生血管形成的作用，且毒副反应小，能长期服用。但Rg3在药用人参中含量极微，仅为3/100000，因此直接服用人参不能达到有效治疗作用。　医学专家近年来研究发现，肿瘤的生长和转移必须依赖于新生血管的形成，如果能够用药物抑制新生血管的形成，就可以阻止肿瘤的复发和转移，进而达到治愈肿瘤的目的。我国科学家对扶正培本、大补元气的中药人参进行了深入研究，发现其中有效成分Rg3有十分强烈的抑制肿瘤新生血管形成的作用，且毒副反应小，能长期服用。但Rg3 在药用人参中含量极微，仅为3/100000，因此直接服用人参不能达到有效治疗作用。有关专家经过5年集中攻关，在生产工艺上获得突破，终于制备出纯度达95%的Rg3，由此研发出我国第一个中药单体抗癌新药。

最近，国家计委批准了有关报告，将Rg3抗癌新药正式列入高技术产业发展项目计划。我国丰富的人参植物资源，将转化为高技术抗癌新药进入国际市场，不仅大大带动国内相关产业的发展，而目将充分显示我国中药现代化的前影。（来源：39健康网）

近50多年来，世界各国特别是工业发达国家，肺癌的发病率和死亡率均迅速上升，死于癌症的病人中肺癌已居首位。肺癌中约80%为非小细胞肺癌，确诊时80%左右已为中晚期，由于缺乏有效的治疗手段，约80%患者在确诊后1年内死亡，只有5.5%左右的病人可望生存5年。近10年来化疗在肺癌治疗中日益受到重视，进入临床应用的新药逐渐增多，但疗效仍然很低。探索能够有效延长肿瘤患者生存期，已是肿瘤临床治疗努力追求的目标。

人参皂甙Rg3是一种四环三萜皂甙，自1980年得到结构鉴定后，世界各国对其开展了广泛研究。Rg3参一胶囊是从人参中提取的有效单体，纯度高达95%，是目前国内唯一被SFDA批准应用于临床的肿瘤新生血管抑制剂（国药准字Z20030044）；也是建国以来批准生产的第一个一类中药单体抗癌新药。参一胶囊先后被国家科技部、国家经贸委评为国家重点新产品，被吉林省人民政府评为吉林省优秀新产品。Rg3系列抗癌新药产业化开发被国家发改委列入国家高技术产业化开发示范工程项目。

参一胶囊作为“中医药现代化研究与产业化开发”项目，两次被国家科技部列入国家“十五”科技攻关计划课题。实验研究证明，Rg3通过抑制基质金属蛋白酶表达，干扰内皮细胞与细胞外基质的相互作用，阻止肿瘤血管网的形成，并能有效抑制肿瘤组织VEGF的表达，对多种高转移恶性肿瘤浸润生长的直接抑制率达60%以上，对肺转移、肝转移的抑制率为70-80%，具有较好的抑瘤和抗转移作用。为了提高肺癌治疗有效率，进一步明确作为中药现代化代表品种参一胶囊的临床疗效，比较参一胶囊加化疗与单纯化疗治疗非小细胞肺癌的有效率，比较参一胶囊加化疗与单纯化疗治疗非小细胞肺癌对中位生存期的影响，推进现代中药参一胶囊联合化疗治疗肿瘤方案规范化，根据SFDA新药审批办法及中药新药临床研究指导原则以及卫生部的有关规定，由全国著名的肺癌专家、中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士领军，联合国内五家协作单位共同进行多中心临床试验，开展参一胶囊辅助化疗治疗肺癌的随机双盲对照临床研究，这也是我国抗癌中药首次采用最先进的多中心双盲随机对照试验方法对抗癌疗效进行验证。在研究方法上，按国际惯例采用了双盲法，将患者随机分为治疗组与对照组。这也是国内首个中药品种开展随机双盲对照临床研究。在治疗方案上，采用了NP方案，即“长春瑞滨合并顺铂（NP）加参一胶囊或安慰剂”治疗晚期非小细胞肺癌。研究取得了阶段性的重大成果，研究结果证明：在晚期非小细胞肺癌治疗中，Rg3参一胶囊和化疗合用，能显著提高化疗疗效，有效率提高到33.4%；能延长患者生存期5.6个月。这一成果在临床上有着重大意义，与国外同类最新创新产品相比更具优势。

参一胶囊是我国最新研制、拥有完全自主知识产权的第一个国家一类中药单体抗癌新药。参一胶囊的主要成分为人参皂甙Rg3，是名贵中药人参中的重要活性物质，具有明显的抗癌作用，特别是其抑制肿瘤复发转移的功能，将成为综合治疗肿瘤的首选药物之一，但由于Rg3在人参中含量极微，仅为十万分之三，提取制备工艺极为复杂、昂贵，国外研究一直停留在实验室水平，无法用于肿瘤的临床治疗。

近年来，作为我国中药现代化的重点攻关项目，Rg3的临床应用研究获得了重要进展，吉林亚泰制药有限公司率先在世界上实现了Rg3的工业化生产，产率比国外高270倍，纯度达95%以上，并且开发出了Rg3的临床应用制剂——参一胶囊，成为二十一世纪国家批准上市的第一个新中药。由于参一胶囊结构清楚，作用机理明确，克服了传统中药的缺点，因此它的上市被誉为我国中药抗癌研究的重大突破。参一胶囊的开发成功代表了目前我国新药研究的最高水平，是中药现代化的典范之作，已被列入国家高新技术推广示范工程。

参一胶囊是国家基本药物目录产品，国家重点新产品，国家科技部火炬计划，两次入选国家科技部“十五”攻关课题项目，被权威治疗指南《2006NCCN非小细胞肺癌临床实践指南（中国版）》指定为一线用药。

参一胶囊作为唯一应用于临床的抗癌中药单体，第一个应用于临床的肿瘤新生血管抑制剂，具有重大的临床意义。其基础治疗机理抑制肿瘤新生血管理论，更是目前抗癌研究的热点。

参一胶囊自问世以来，引起了国内外肿瘤治疗专家的大量关注和兴趣并进行了积极深入的研究，获得了大量的科研成果，无论是在基础理论方面，还是临床应用方面都取得了令人瞩目的成绩，科研论文达到上百篇。这些科研成果都证明参一胶囊确实可以通过抑制肿瘤的新生血管的形成而达到“饿死”肿瘤，抑制肿瘤复发转移的作用，证实参一胶囊可显著提高化疗有效率，延长患者生存时间，提高患者生存质量。参一胶囊已使数十万肿瘤患者从中获益。

参一胶囊来自传统中药，但和传统中药又有很大区别，参一胶囊是中药现代化的典范，是中药中的精品，是中药走出国门，走向世界的先驱。